A sua empresa está preparada para a nova RDC 751/2022?
- Brasil Regulatórios
- 3 de mar. de 2023
- 1 min de leitura
Dia 01 de Março entrou em vigor a RDC 751/2022. Esta Resolução revoga a RDC 185/2001 que regulamentou por 21 anos a regularização de produtos para a saúde na Anvisa.
A RDC 751/2022 dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso de dispositivos médicos.
Dentre as alterações na nova RDC, podemos destacar:
- Nova denominação dos produtos médicos. Passa a utilizar a denominação dispositivo médico no lugar de produto para saúde, adequando assim com a nomenclatura internacional utilizada.
- Inclusão de regras de classificação de risco específica para Software as Medical Device (SaMD) e Nanomateriais.
- Apenas os formulários e declarações disponibilizados pela Anvisa são obrigatórios conter a assinatura dos responsáveis legal e técnico.
- Aumentou de 18 para 22 as regras de classificação de risco dos dispositivos médicos.
- Petições com documentos faltantes ou formulários incompletos, serão cancelados ou indeferidos, não sendo passível de exigência.
- As notificações e os registros de dispositivos médicos, suas alterações e demais atos serão publicados no Diário Oficial da União.
Acesse o texto completo da nova RDC 751/2022 no link abaixo:
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